一直以來(lái)，高昂的醫(yī)械進(jìn)口產(chǎn)品帶來(lái)的巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，成為我國(guó)醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)和患者“看病難、看病貴”的一個(gè)重要因素。我國(guó)已經(jīng)在低端醫(yī)療器械生產(chǎn)與創(chuàng)新上取得了一定的成績(jī)，因此現(xiàn)在把目光鎖定在高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上。同時(shí)，加快醫(yī)療器械的審評(píng)審批，為一些企業(yè)開(kāi)通‘綠色通道’，讓自主創(chuàng)新產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)，跟上醫(yī)療器械市場(chǎng)更新?lián)Q代的步伐。

  2016年的春天還在醞釀中，醫(yī)療器械行業(yè)卻提前迎來(lái)了“春風(fēng)”。日前，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。在提及醫(yī)療器械創(chuàng)新升級(jí)時(shí)，總理強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新；對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)；加快臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批。

  這一利好消息給了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)一劑“強(qiáng)心針”。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)趙自林表示，近年來(lái)，伴隨著全國(guó)醫(yī)療服務(wù)需求的不斷增長(zhǎng)，國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)政策和措施，并加大資金投入，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)應(yīng)用。“我國(guó)是全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，高端醫(yī)療器械的利用率高?？偫磉€提到要提高醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)的整體水平，加快審評(píng)審批，這意味著要加速整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的融合。”

　　鎖定高端醫(yī)療器械

　　2015年，《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社曾做過(guò)一項(xiàng)調(diào)查，結(jié)果顯示，在CT、核磁共振、核醫(yī)學(xué)、血管造影機(jī)等幾類(lèi)大型醫(yī)療設(shè)備中，被業(yè)界稱(chēng)為“GPS”的通用電氣、飛利浦、西門(mén)子三家跨國(guó)企業(yè)占有的市場(chǎng)份額超過(guò)80%。

　　高昂的進(jìn)口產(chǎn)品帶來(lái)的巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，成為醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)和患者“看病難、看病貴”的一個(gè)重要因素。另外，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰告訴記者：“我國(guó)已經(jīng)在低端醫(yī)療器械生產(chǎn)與創(chuàng)新上取得了一定的成績(jī)，因此現(xiàn)在把目光鎖定在高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上。同時(shí)，加快醫(yī)療器械的審評(píng)審批，為一些企業(yè)開(kāi)通‘綠色通道’，讓自主創(chuàng)新產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)，跟上醫(yī)療器械市場(chǎng)更新?lián)Q代的步伐。”

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公示了8期創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請(qǐng)審查結(jié)果，共有29項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入特別審批“綠色通道”，涉及基因檢測(cè)、血管支架、組織工程產(chǎn)品、手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等。

　　企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力不足

　　在“大眾創(chuàng)業(yè)萬(wàn)眾創(chuàng)新”的背景下，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新愈發(fā)重視，但在姜峰眼里，重視程度仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，“我們已經(jīng)在技術(shù)、經(jīng)費(fèi)、輿論導(dǎo)向上做了一些工作，但扶持創(chuàng)新產(chǎn)品的大環(huán)境并未完全形成，針對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、采購(gòu)、應(yīng)用、推廣的傾斜政策力度仍不夠，不足以激發(fā)企業(yè)自主創(chuàng)新。”

　　在醫(yī)療器械的生產(chǎn)研發(fā)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)的通常做法是：針對(duì)外資企業(yè)在國(guó)內(nèi)的某一種附加值高、市場(chǎng)現(xiàn)有規(guī)?；驖撛谑袌?chǎng)大的產(chǎn)品進(jìn)行仿制，在完成產(chǎn)品并且取得一定銷(xiāo)售基礎(chǔ)之后，再進(jìn)一步來(lái)拓展到其他產(chǎn)品領(lǐng)域進(jìn)行模式復(fù)制并實(shí)現(xiàn)多元化。而這種做法在一定程度上打擊了企業(yè)的積極性，“很多中國(guó)企業(yè)想掙快錢(qián)，掙快錢(qián)的辦法就是仿制別人的產(chǎn)品。一味的仿制導(dǎo)致專(zhuān)利保護(hù)形同虛設(shè)，打壓了一些創(chuàng)新型企業(yè)，最終致使企業(yè)的積極性不夠。”姜峰說(shuō)。

　　趙自林還說(shuō)出了另外一個(gè)擔(dān)憂(yōu)：“產(chǎn)品的生產(chǎn)需要人才，高端產(chǎn)品的生產(chǎn)需要高精尖人才。拿手表為例，為什么有的瑞士手表價(jià)格高達(dá)百萬(wàn)，而我國(guó)生產(chǎn)的手表只能在萬(wàn)元的價(jià)格水平徘徊？因?yàn)槲覀內(nèi)狈φ莆崭呔夤に嚨娜瞬拧６瞬诺呐囵B(yǎng)是個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，因?yàn)閲?guó)外企業(yè)不可能在中國(guó)大量生產(chǎn)新技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在技術(shù)上無(wú)法與國(guó)外接軌，也就無(wú)法培養(yǎng)出一流的創(chuàng)新型合格人才。”

　　由低端產(chǎn)品向高端產(chǎn)品進(jìn)軍

　　可喜的是，隨著扶持創(chuàng)新大環(huán)境的日漸成熟，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)中也出現(xiàn)不少創(chuàng)新之舉，一大批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高性能、低成本的中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品被推向市場(chǎng)，滿(mǎn)足了我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和診療的需要，其中一些產(chǎn)品已經(jīng)可以替代進(jìn)口。

　　還有一些企業(yè)更加注重與醫(yī)學(xué)院校的合作，以及與國(guó)外研發(fā)機(jī)構(gòu)的對(duì)接，在研發(fā)上強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，站在巨人的肩膀上搞創(chuàng)新。“以前，醫(yī)療器械企業(yè)比較封閉，現(xiàn)在我們的態(tài)度更加開(kāi)放，愿意接收他人先進(jìn)的理念和做法。這樣我們的起步就相對(duì)較高，雖然我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)年齡大多不滿(mǎn)30歲，但如果起步高、進(jìn)步快，總有一天會(huì)趕超國(guó)外水平。”趙自林說(shuō)。

　　姜峰建議，企業(yè)要把關(guān)注點(diǎn)集中在產(chǎn)品創(chuàng)新上，先不要盲目追求商業(yè)模式的創(chuàng)新。“商業(yè)模式創(chuàng)新，是基于產(chǎn)品創(chuàng)新提出的，沒(méi)有產(chǎn)品創(chuàng)新，就沒(méi)有所謂的商業(yè)模式創(chuàng)新。創(chuàng)新產(chǎn)品可能需要新型的商業(yè)模式去推廣，此時(shí)并不矛盾，但如果在銷(xiāo)售領(lǐng)域玩花樣，并不利于產(chǎn)品創(chuàng)新。所以，目前醫(yī)療器械行業(yè)并不提倡商業(yè)模式創(chuàng)新，我們就是要一步一個(gè)腳印地從低端醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新出發(fā)，向高端醫(yī)療器械進(jìn)軍。”姜峰說(shuō)。

　　高科技產(chǎn)品將成熱點(diǎn)

　　針對(duì)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，姜峰表示，他看好以下幾個(gè)方面：中小型外科產(chǎn)品和耗材，微創(chuàng)外科技術(shù)；臨床體外診斷機(jī)器和試劑；家用醫(yī)療器械、智慧醫(yī)療產(chǎn)品；生物材料；高端消耗品、植入物。

　　在2015年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)上，普門(mén)科技憑借“中國(guó)人體表難愈合創(chuàng)面發(fā)生新特征與防治的創(chuàng)新理論與關(guān)鍵措施研究”斬獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中首個(gè)榮獲該獎(jiǎng)項(xiàng)的企業(yè)。同時(shí)，“微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)”等5項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)、3家醫(yī)療器械企業(yè)榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

　　“順應(yīng)精準(zhǔn)醫(yī)療需求，未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)日益明顯，即以高科技為核心的產(chǎn)品將成為行業(yè)關(guān)注和投資的熱點(diǎn)。”趙自林告訴記者，只要抓住臨床上廣泛應(yīng)用、對(duì)患者花費(fèi)影響大這兩點(diǎn)，企業(yè)就不難找到創(chuàng)新的突破點(diǎn)。

　　高質(zhì)量是永遠(yuǎn)的追求

　　如果醫(yī)療器械企業(yè)想要在高端醫(yī)療器械上有所突破，姜峰認(rèn)為：“企業(yè)首先要明白自己要做什么，是要掙快錢(qián)還是要做創(chuàng)新。如果認(rèn)定要做創(chuàng)新，既要學(xué)會(huì)合作和重視產(chǎn)品質(zhì)量。”

　　長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以小規(guī)模居多且布局散亂。這些小企業(yè)，不僅生產(chǎn)技術(shù)含量較低，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的安全有效性更是大問(wèn)題。姜峰認(rèn)為，企業(yè)要重視合作，“國(guó)外醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入良性循環(huán)，小企業(yè)做創(chuàng)新、產(chǎn)品，大企業(yè)做改進(jìn)、產(chǎn)業(yè)化，大企業(yè)給小企業(yè)生存空間、有序合作，幾年后大企業(yè)并購(gòu)小企業(yè)。而我國(guó)民族產(chǎn)品在全球市場(chǎng)上占比不足5%，但是每個(gè)產(chǎn)品都有幾十家企業(yè)在生產(chǎn)，特色和性能參數(shù)沒(méi)有太大區(qū)別，每個(gè)企業(yè)都是單打獨(dú)斗，無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。”姜峰說(shuō)。姜峰表示，中國(guó)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量重視不足，同一種產(chǎn)品，德國(guó)生產(chǎn)和日本生產(chǎn)的質(zhì)量高，中國(guó)生產(chǎn)的質(zhì)量低，就是因?yàn)橹袊?guó)企業(yè)不重視質(zhì)量、工序和材料等。趙自林跟姜峰的觀(guān)點(diǎn)一致，“產(chǎn)品質(zhì)量高才能獲得認(rèn)可，產(chǎn)品再適合中國(guó)患者使用，產(chǎn)品就可以實(shí)現(xiàn)不斷地更新?lián)Q代，企業(yè)也能得到持續(xù)發(fā)展。“趙自林說(shuō)。