部分醫(yī)療器械行政審批權(quán)下調(diào)至省級
作者:天榮醫(yī)療 發(fā)布日期:2015-09-08
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,國家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)整部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé),將部分承擔(dān)的有關(guān)職責(zé)調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
消息稱,為貫徹落實《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》,進(jìn)一步深化醫(yī)療器械行政審批制度改革,依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)〔2013〕24號)要求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定將部分承擔(dān)的有關(guān)職責(zé)調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門。日前,總局就有關(guān)事項印發(fā)通知。
通知指出,自2013年10月1日起,將總局依規(guī)定開展的部分境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批事項調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。自2013年10月1日起,將總局開展的部分境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項變更審批調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施.。自2013年7月1日起,將原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織開展的部分醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查(考核)工作調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。
通知對醫(yī)療器械變更審批職責(zé)和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)工作提出具體意見。并要求各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視有關(guān)職責(zé)調(diào)整工作,充分做好準(zhǔn)備,完成信息系統(tǒng)調(diào)整,嚴(yán)格受理標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范審查要求,加強(qiáng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門溝通,保證有關(guān)工作的落實。