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征求醫(yī)療器械監(jiān)管工作意見座談會(huì)在北京召開

作者:天榮醫(yī)療 發(fā)布日期:2015-09-08

根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在黨的群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)中征求意見工作方案》(食藥監(jiān)群組發(fā)[2013]5號(hào)),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司會(huì)同醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2013年8月1日在北京召開“征求醫(yī)療器械監(jiān)管工作意見座談會(huì)”。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局焦紅食品藥品安全總監(jiān)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司王蘭明司長(zhǎng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司童敏司長(zhǎng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心張志軍主任、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)出席了此次座談會(huì)。
北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京一體智健醫(yī)療科技有限公司、微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司、北京科美生物技術(shù)有限公司、強(qiáng)生(中國(guó))醫(yī)療器材有限公司、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司、美敦力(上海)管理有限公司等22家國(guó)內(nèi)外企業(yè)參加了會(huì)議,并針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作各抒己見、暢所欲言。大家充分肯定了國(guó)家總局監(jiān)管工作方面的進(jìn)步:人員配置更加合理;法規(guī)解讀、培訓(xùn)更加務(wù)實(shí),企業(yè)注冊(cè)人員受益匪淺;與總局工作人員溝通更加順暢。希望總局能盡快出臺(tái)相關(guān)法規(guī),促進(jìn)行業(yè)集中度、加快醫(yī)療器械企業(yè)整合,改變我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)小、微、散的不利局面;簡(jiǎn)化產(chǎn)品重新注冊(cè)流程、時(shí)間;開設(shè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)綠色通道;解決地方食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一監(jiān)管尺度問題;科學(xué)地完成產(chǎn)品注冊(cè)中需要的臨床實(shí)驗(yàn);對(duì)于產(chǎn)品命名、分類更加合理、規(guī)范等。
在聽取協(xié)會(huì)匯報(bào)和企業(yè)座談后,焦紅總監(jiān)指出國(guó)家總局的建立反映出黨和國(guó)務(wù)院非常重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作;結(jié)合我國(guó)國(guó)情,國(guó)家總局作為監(jiān)管者,應(yīng)做好溝通和服務(wù)工作;充分吸收、采納企業(yè)意見,合理布局;在肯定了協(xié)會(huì)近年工作的同時(shí),希望充分發(fā)揮協(xié)會(huì)的橋梁紐帶作用,每年至少組織一、兩次類似聽取企業(yè)、專家、人大代表意見的座談會(huì),拓寬反映渠道,將政策及時(shí)解讀到企業(yè),并及時(shí)反映企業(yè)需求,促進(jìn)行業(yè)自律。王蘭明司長(zhǎng)表示將認(rèn)真研究企業(yè)意見,解決企業(yè)現(xiàn)實(shí)問題,加快醫(yī)療器械法規(guī)、政策變更和《條例》修訂進(jìn)程。童敏司長(zhǎng)表示醫(yī)療器械上市后監(jiān)管是監(jiān)管工作中最弱環(huán)節(jié),很有可能出現(xiàn)系統(tǒng)性問題;監(jiān)督檢查員,人數(shù)少、流動(dòng)性大,造成監(jiān)管尺度不一;要建立不良事件報(bào)告指導(dǎo)性方向;將這類企業(yè)征求意見座談會(huì)常態(tài)化,加強(qiáng)與企業(yè)的溝通。
此次座談會(huì)取得了成功,并得到了各參會(huì)人員的肯定。